医药生物行业动态：君实PD-1当前定价全球最低先

　　继12月17日国家药品监督管理局批准公司自主研发PD-1抗体特瑞普利单抗注射液(拓益)上市,01月07日,君实号正式公布关于特瑞普利单抗注射液(拓益)的定价信息,其价格将定为7200元/240mg(支),合30元/mg,年治疗费为18.72万元。

　　目前国内共有4款已获上市批准的PD-1药物,分别为纳武利尤单抗(Opdivo,百时美施贵宝)、帕博丽珠单抗(Keytruda,默沙东)、特瑞普利单抗(君实生物)以及信迪利单抗(信达生物)。拓益此次获批适应症为标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,与进口药物帕博丽珠单抗获批适应症相同,其他两款药物以及信迪利单抗获批适应症分别为非小细胞肺癌和复发或性经典型霍奇金淋巴瘤,此外目前PD-1单抗产品已处于上市审评审批的企业还有2家,分别为恒瑞医药和百济神州。

　　临床前研究数据表明,拓益相比进口药物具有更高的PD-1结合亲和力,使其可以紧密结合PD-1,并能更好的阻断PD-1通,同时介导受体内吞,提高T细胞的肿瘤杀伤活性;从疗效上看,在临床试验中使用拓益的黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)达到20.7%,体现出与进口药物相近的治疗效果。

　　从用药方式来看,国家药监局对拓益的批准剂量为3mg/kg,一次需要使用1支(240mg/支),每月给2次药,一年使用26次,因此对大多数患者来说(体重按60kg计算),平均每年需要使用26支。同样适应症的进口药物帕博丽珠单抗的规格为100mg/支,批准剂量为2mg/kg,若按照患者体重为60kg计算,每次需使用100mg,平均每3周给一次药,一年约使用17支。

　　从定价来看,虽然两款进口药物在中国市场的价格约为其国外价格的1/2~1/3,但平均每月高达4w的药费对部分患者仍然负担较重。

　　此次拓益上市,定价为7200/240mg(支),目前是全球同类药物中定价最低的品种;此外公司将对符合审核要求的患者实行赠药计划,为使用4个周期并在临床上获益且无不耐受反应的患者再提供4个周期的药品援助。因此该类患者年度用药价格约为9.36万元(按体重60kg计算),减轻患者用药的经济负担,使更多患者能从免疫治疗获益。

　　已上市药物业绩喜人,国产PD-1有望为公司实现盈利 在销售上,纳武利尤单抗和帕博丽珠单抗选择与本土商业公司合作,根据上海医药披露的三季报显示,两款药物在国内仅上市几个月后,其销售收入已分别达到1.9亿元和1.5亿元,此外,从全球销售情况来看,两款药物上市后实现迅速放量,销售额保持迅速增长,体现出市场对于PD-1药物疗效的认可和较高的需求。

　　由于不同PD-1单抗的同质性较高,治疗总缓解率相近,药物的推广程度和医师开药习惯将对渗透率产生较大影响,因此同类药物中率先上市的品种,较有可能在市场推广和销售渠道方面享受优势,此外,后来梯队中的企业可能将面临审批难度加大,患者招募困难以及竞争布局落后等问题。因此拓益作为首个上市的国产PD-1,有望享受先发优势,迅速进行市场布局,占据更大份额,为公司实现盈利。此外,除了这次获批的黑色素瘤,公司还有10余个适应症正在国内多家临床中心同时开展I~III期临床试验,有望在近年陆续获批,拓展特瑞普利单抗注射液的临床使用,进一步增厚公司业绩。

　　近期医药板块出现持续调整,主要是受到带量采购,制定辅助用药目录等事件的影响。带量采购中公司平均降价幅度达到52%,市场担心带量采购的低药价将全国联动,致使上市公司未来业绩受到影响,板块整体估值下移。我们认为,医保在辅助用药,大幅压低仿制药价格的同时,也在加强对优质药,创新药,临床急需品种的支持,这是医保资金支出的结构优化,也是行业政策导向的体现。该款PD-1药物能快速实现上市,进一步体现了行业政策对国产创新药的大力扶持。从投资的角度来看,我们仍然推荐关注制药板块的创新药细分领域,在当前节点下对其进行战略性配置。